La thérapie à la psilocybine franchit un deuxième cap de phase 3 pour la dépression difficile à traiter

La dépression résistante au traitement — celle qui n'a pas répondu à plusieurs antidépresseurs standard — laisse des millions de personnes en quête d'options. Le 17 février 2026, Compass Pathways a annoncé que COMP360, sa formulation synthétique propriétaire de psilocybine, avait réussi un deuxième essai pivot de phase 3, baptisé COMP006, rapprochant un psychédélique longuement étudié du statut de médicament approuvé.

Dans l'essai, une dose unique de 25 mg de COMP360, administrée avec un soutien psychologique, a été comparée à une dose de 1 mg à trois semaines d'intervalle. La dose de 25 mg a produit une réduction hautement significative des symptômes dépressifs, avec une différence de -3,8 points sur l'échelle de dépression MADRS (p<0,001) et un effet rapide dès le lendemain de l'administration, maintenu jusqu'à la semaine 6. Environ 39 % des participants à la dose de 25 mg ont obtenu une réponse cliniquement significative. Combiné à un essai de phase 3 antérieur, l'entreprise affirme que c'est la première fois qu'un psychédélique classique montre une efficacité constante et hautement significative dans plusieurs études de phase 3 pour cette affection.

“Le 17 février 2026, Compass Pathways a annoncé que COMP360, sa formulation synthétique propriétaire de psilocybine, avait réussi un deuxième essai pivot de phase 3, baptisé COMP006, rapprochant un psychédélique longuement étudié du statut de médicament approuvé.”

Les données de sécurité étaient rassurantes dans ce contexte. La plupart des effets indésirables sont survenus les jours d'administration (73 %) et se sont résolus en 24 heures (83 %), avec des effets secondaires courants comme maux de tête, nausées, anxiété et troubles visuels. Les effets indésirables graves étaient rares, touchant six des quelque 300 participants. « Nous faisons avancer nos discussions avec la FDA, dans le but de déposer une demande d'autorisation au quatrième trimestre », a déclaré le PDG Kabir Nath, évoquant une demande de nouveau médicament prévue plus tard dans l'année.

Les réserves habituelles s'appliquent. La thérapie à la psilocybine est administrée avec un soutien psychologique intensif dans un cadre contrôlé, et non sous forme de comprimé à emporter, et les autorités doivent encore examiner l'ensemble des données avant toute autorisation. Les questions de coût, d'accès et de déploiement à grande échelle restent ouvertes. Mais, pour les personnes dont la dépression a résisté à tout le reste, une thérapie rigoureusement testée qui agit vite et différemment des médicaments actuels est une véritable source d'espoir — et le signe que la science du traitement de la santé mentale progresse réellement.