La terapia con psilocibina supera el segundo obstáculo de Fase 3 para la depresión difícil de tratar

La depresión resistente al tratamiento —la que no ha respondido a varios antidepresivos estándar— deja a millones de personas buscando opciones. El 17 de febrero de 2026, Compass Pathways anunció que COMP360, su formulación sintética propia de psilocibina, tuvo éxito en un segundo ensayo pivotal de Fase 3, llamado COMP006, acercando a un psicodélico largamente estudiado a convertirse en un medicamento aprobado.

En el ensayo, una sola dosis de 25 mg de COMP360, administrada con apoyo psicológico, se comparó con una dosis de 1 mg con tres semanas de diferencia. La dosis de 25 mg produjo una reducción altamente significativa de los síntomas de depresión, con una diferencia de -3,8 puntos en la escala de depresión MADRS (p<0,001) y un inicio rápido del efecto desde el día siguiente a la administración, mantenido hasta la semana 6. Cerca del 39% de los participantes con la dosis de 25 mg logró una respuesta clínicamente significativa. Combinado con un ensayo de Fase 3 anterior, la empresa afirma que es la primera vez que un psicodélico clásico muestra una eficacia consistente y altamente significativa en varios estudios de Fase 3 en esta afección.

“El 17 de febrero de 2026, Compass Pathways anunció que COMP360, su formulación sintética propia de psilocibina, tuvo éxito en un segundo ensayo pivotal de Fase 3, llamado COMP006, acercando a un psicodélico largamente estudiado a convertirse en un medicamento aprobado.”

Los hallazgos de seguridad fueron tranquilizadores en contexto. La mayoría de los eventos adversos surgieron en los días de administración (73%) y se resolvieron en 24 horas (83%), con efectos secundarios comunes como dolor de cabeza, náuseas, ansiedad y cambios visuales. Los eventos adversos graves fueron raros, afectando a seis de unos 300 participantes. "Estamos avanzando en nuestras conversaciones con la FDA, con el objetivo de presentar una solicitud de registro en el cuarto trimestre", dijo el director ejecutivo Kabir Nath, refiriéndose a una solicitud de nuevo medicamento prevista para fin de año.

Se aplican las advertencias habituales. La terapia con psilocibina se administra con apoyo psicológico intensivo en un entorno controlado, no como una pastilla para llevar a casa, y los reguladores aún deben revisar todos los datos antes de cualquier aprobación. Quedan abiertas las preguntas sobre el costo, el acceso y cómo se ofrecería ese tratamiento a gran escala. Pero, para quienes tienen una depresión que ha resistido todo lo demás, una terapia rigurosamente probada que actúa rápido y de forma distinta a los fármacos actuales es una fuente importante de esperanza, y una señal de que la ciencia del tratamiento de la salud mental avanza de verdad.