La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha estado reduciendo gradualmente su dependencia de las pruebas con animales, adoptando alternativas avanzadas como la tecnología de órgano-en-chip y simulaciones con IA. Esto marca un cambio histórico hacia métodos más humanos y a menudo más precisos para probar la seguridad de los medicamentos.
En un desarrollo que los defensores del bienestar animal esperaban desde hace tiempo, la FDA de EE.UU. ha estado haciendo avances significativos para reducir y eventualmente eliminar las pruebas con animales para aprobaciones de medicamentos. En los últimos años, la FDA ha adoptado gradualmente métodos de prueba alternativos, y 2025 marcó un punto de inflexión en esta transición.
El cambio ha sido impulsado por avances notables en tecnología. Los dispositivos de órgano-en-chip — pequeños sistemas microfluídicos que replican las funciones de los órganos humanos — ahora pueden simular cómo los medicamentos interactúan con la biología humana con más precisión que los modelos animales en muchos casos. Los modelos computacionales impulsados por IA pueden predecir la toxicidad y eficacia de los medicamentos.
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En 2023, la Ley de Modernización de la FDA 2.0 eliminó oficialmente el requisito de que los medicamentos deben probarse en animales antes de los ensayos clínicos en humanos. Desde entonces, la agencia ha expandido constantemente su aceptación de datos no animales.
Las implicaciones van más allá del bienestar animal. Las pruebas con animales han sido reconocidas como imperfectas — aproximadamente el 95% de los medicamentos que pasan las pruebas con animales fallan en los ensayos clínicos en humanos. Los métodos alternativos que usan células y tejidos humanos pueden proporcionar mejores datos de seguridad.
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